Regulatory Affairs söker CTA specialist
Oasmia Pharmaceutical AB / Apotekarjobb / Uppsala
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla apotekarjobb i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Österåker,
Håbo eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Oasmia Pharmaceutical AB i Uppsala Till vår avdelning Regulatory Affairs söker vi, CTA specialist.
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinäronkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, mildare biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolaget registrerades 1999 och finns i Uppsala. Oasmia är noterat vid NASDAQ New York, NASDAQ Stockholm och Frankfurt Stock Exchange.
Oasmia Pharmaceutical AB:s verksamhet expanderar i snabb takt. Bolaget producerar läkemedel för försäljning och för kliniska prövningar i den egna anläggningen i Uppsala.
Regulatory avdelningen består i dag av 4 personer. Vi söker en Regulatory Affairs Manager med erfarenhet av Clinical Trial Applications CTA. Du kommer aktivt delta i utvecklingen av pre- kliniska och regulatoriska strategier för specifika onkologiprodukter, både för människor och djur. Målet är global registrering.
HUVUDSAKLIGA ARBETSUPPGIFTER OCH ANSVARSOMRÅDEN
Förbereda, färdigställa och följa upp ansökan om klinisk prövning både inom human och veterinär till myndigheter och etikprövningsnämnder
Samarbeta med CRO/Clinical Development och förse dem med regulatoriska dokument för lokal ansökan om klinisk prövning
Delta i diskussioner och möten med myndigheter och samarbetspartners som rör ansökan om klinisk prövning och tillhörande dokumentation
Granska produktinformation såsom etiketter, SPC, PIL och beredningsinstruktioner som används i kliniska prövningar
Ansvara för interna administrativa aktiviteter vid licensärenden, både för human och veterinär
Ansvara för ansökningar och inskick av SME-status, fee waivers, renewals och årliga rapporter etc. till myndigheter
Kommunicera status och tidslinjer till chef för Regulatory Affairs
Delta i utvecklingen och upprätthållandet av SOP:ar inom sitt ansvarsområde
Säkerställa att allt arbete sker enligt ICH, GCP och EMEA?s riktlinjer och även följa nationella regelverk
Publiceringsdatum2016-04-06ErfarenhetLämplig bakgrund är naturvetenskaplig utbildning på högskolenivå. Du har några års erfarenhet från CRO företag, läkemedelsföretag eller myndighet. Det är en fördel om du tidigare har arbetat med EudraCT:s databas.
EGENSKAPER
Du ska ha förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska och kunna tillämpa terminologin inom området. Du är uppmärksam på detaljer, är väl strukturerad i ditt arbetssätt samt stresstålig. Du har god samarbets- och kommunikationsförmåga. Initiativförmåga och egen drivkraft är andra värdefulla egenskaper.
Då arbetsuppgifterna kräver samarbete och kontakter med övriga avdelningar inom organisationen kommer vi att lägga stor vikt vid personliga egenskaper.
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid, provanställning tillämpas.
Tjänsten är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.
Då urval och intervjuer sker löpande ber vi dig att skicka in din ansökan omgående dock senast den 30 april 2016.
Om du har några frågor om tjänsten, var god kontakta ansvarig chef för Regulatory Affairs John Cosby eller Ekonomi- och Personalansvarig Annette Ljungmark på telefon 018-50 54 40.
Ansökan skickas till
jobb@oasmia.comVaraktighet, arbetstid
Tillsvidare
Heltid
ErsättningFast månads- vecko- eller timlön
Så ansöker duAnsökan kan skickas till e-postadress:
jobb@oasmia.comFöretagOASMIA PHARMACEUTICAL AB
AdressOASMIA PHARMACEUTICAL AB
VALLONGATAN 1
75228 UPPSALA
KontorsadressVALLONGATAN 1
UPPSALA
Övriga kontaktuppgifterTelefonnummer: 018-505440
E-postadress:
jobb@oasmia.com Jobbnummer 2767795
Observera att sista ansökningsdag har passerat.