Regulatory affairs, Medical Device Development
Search4S Dustgoat AB / Sjukhusteknikerjobb / Danderyd
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla sjukhusteknikerjobb i Danderyd,
Solna,
Sundbyberg,
Lidingö,
Sollentuna eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Search4S Dustgoat AB i Danderyd,
Solna,
Sundbyberg,
Lidingö,
Stockholm eller i
hela Sverige Har du erfarenhet av att utveckla medicintekniska produkter ifrån ett regulatoriskt perspektiv? Vill du dela med dig och hjälpa andra till säkra produkter? På SDS satsar vi inom området medicinteknik och söker fler konsulter!
Som konsult inom Medical Device Development hos SDS bidrar du med operativt och strategiskt stöd gällande regelverk och kvalitetskrav under våra kunders utveckling och väg till godkännande av medicintekniska produkter. Som konsult arbetar du med olika kunder och produkter, ibland i ett globalt perspektiv. Det innebär också att dina arbetsuppgifter varierar, t.ex:
• Klassificering av medicintekniska, in vitro diagnostiska eller kombinationsprodukter
• Strategisk vägledning där regulatoriska frågor vägs mot projektet i övrigt
• Ta fram rätt kravbild/guidelines för produkten eller den ekonomiska aktören
• Uppbyggnad och utveckling av kundens kvalitetssystem under produktutvecklingen
• "Gap-analys", t.ex. om produkten & kundens kvalitetssystem är redo för granskning av anmält organ eller inför kliniska studier.
• Stödja kontraktstillverkare med avseende på regulatoriska krav
• Val av och kommunikation med anmält organ / regulatorisk myndighet
Som en del av SDS konsultteam deltar du också i interna projekt. Vi befinner oss i stark utveckling som du har stora möjligheter att påverka.
Tjänsten är tills vidare med startdatum efter överenskommelse. Du blir anställd av SDS i Danderyd där vi har nya fräscha lokaler och omtänksam atmosfär. Tjänsten är på heltid, deltidsarbete (80%) kan diskuteras.
• Breda kunskaper inom regulatory affairs för utveckling av medicintekniska, in vitro diagnostiska eller kombinationsprodukter
• Minst tre års arbetslivserfarenhet med operativt ansvar för t.ex. klassificering, teknisk dokumentation enligt regelverk/ISO standards/guidelines
• Erfarenhet av kommunikation med anmält organ / regulatorisk myndighet
• Arbetslivserfarenhet från ledning av hela eller delar av projekt
• Akademisk examen inom medicinteknik, naturvetenskap eller som ingenjör
• Professionell nivå av talad och skriftlig svenska och engelska
Starkt meriterande är erfarenhet av utveckling/pre-kliniska eller kliniska studier/PMS av läkemedelsnära medical device, kombinationsprodukter eller produkter för in vitro diagnostik.
Vi tror att du, som en viktig del av SDS kultur och utveckling, är målinriktad, kommunikativ och tycker om att utforska nya möjligheter tillsammans.
Är det här du? Är vi arbetsplatsen för dig? Välkommen med din ansökan!
Scandinavian Development Services (SDS) är ett ledande konsultbolag i Norden helt inriktat på utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter. Vårt fokus är regulatorisk vägledning, design av kliniska studieprogram och biostatistik, där vi har Sveriges tyngsta grupp utanför akademien. Vi hanterar ofta projekt som ligger i gränslandet mellan läkemedel och medicinteknik. Vår viktigaste tillgång är vår personal, där alla har lång erfarenhet av produktutveckling från läkemedels/medtech/biotech-industrin, myndigheter och/eller akademisk forskning. Vi kan därför erbjuda våra kunder ett unikt helhetskoncept bestående av både specialistkompetens och det övergripande ansvaret för vissa delar av eller alternativt ett helt projekt.
Varaktighet, arbetstid
Tjänsten är en fast anställning med SDS som arbetsgivare.
Publiceringsdatum2017-07-21Så ansöker duSista dag att ansöka är 2017-08-27
Ange följande referens när du ansöker: SDS
Klicka på denna länk för att göra din ansökanKontaktAnna Rennermalm
anna@search4s.seFöretagSearch4S Dustgoat AB
AdressSearch4S Dustgoat AB
Svärdvägen 23
18233 Danderyd
KontorsadressSvärdvägen 23
Jobbnummer 3612432
Observera att sista ansökningsdag har passerat.