Ansvarig för MA, QA & RA
PainDrainer AB / Chefsjobb / Lund
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla chefsjobb i Lund,
Lomma,
Staffanstorp,
Burlöv,
Kävlinge eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos PainDrainer AB i Lund Publiceringsdatum2020-12-28Dina arbetsuppgifter• Ansvara för företagets kliniska studier globalt, vilket omfattar:
(i) Framtagande av all dokumentation som behövs för etiska och IRB godkännande
(ii) Framtagande av Investigator Binders i dyl
(iii) Kommunikation med de olika kliniska administratörerna
(iv) Uppföljning av löpande frågor under studiens gång
(v) Sammanställning, utvärdering och avrapportering av kliniska data
• Utveckla och underhålla den regulatoriska strategin och ge råd till andra avdelningar om kvalitets- och regulatoriska frågor med fokus både på medicinteknisk utrustning (CE och FDA) och kliniska studier.
• I samarbete med VD, definiera, utveckla och implementera kvalitetsledningssystemet, QMS i enlighet med ISO9001.
• Kommunicera med myndigheter, kunder och samarbetspartners omkring regulatoriska frågor.
• Främja medvetenhet om tillämpliga lagkrav och kvalitetsledningssystemkrav i organisationen.
• Vara en integrerad del av utvecklingsteamet vid lansering av produkt och service
• Ansvarig för märkning av produkter och tjänster
• Ansvar för att övervaka risk management processen
Kompetenser• Magisterexamen eller högre utbildning inom teknik eller Life Science.
• Omfattande kunskap och erfarenhet inom ISO 13485 och ISO 9001.
• God kunskap om MDD och EU MDR.
• Självständig och erfaren beslutsfattare med minst 10 års erfarenhet av medicintekniskt utvecklingsarbete.
• En god kommunikatör som är van vid att prata med myndigheter och kunder.
• Stor erfarenhet av att träna och undervisa personal
• Erfarenhet från implementering av ett kvalitetsledningssystem är meriterande.
• Erfarenhet av kliniska studier i en medicinteknisk verksamhet
• Omfattande erfarenhet av riskbedömningar och system för kvalitetsförbättringar i en liten organisation.
• Prestigelös, kreativ och ser möjligheter framför begränsningar.
Så ansöker duSista dag att ansöka är 2021-01-27
AdressPainDrainer AB
Medicon Village, Scheeletorg
22381 Lund
Omfattning Detta är ett heltidsjobb.
Arbetsgivare PainDrainer AB (org.nr 559156-5196),
https://paindrainer.com/ Medicon Village, Scheeletorg (
visa karta)
223 81 LUND
Ansökan E-post:
ingela.kronsell@paindrainer.com Jobbnummer 5506677
Observera att sista ansökningsdag har passerat.