Biotekutredare, SoHO/blod

Läkemedelsverket / Kemiingenjörsjobb / Uppsala
2025-02-18

Visa alla kemiingenjörsjobb i Uppsala, Östhammar, Sigtuna, Österåker, Håbo eller i hela Sverige
Visa alla jobb hos Läkemedelsverket i Uppsala, Solna, Stockholm eller i hela Sverige

Har du erfarenhet av tillverkning/hantering av preparat bearbetat från humant material, blodkomponenter och/eller plasmaderiverade läkemedel? Vi på Enheten för Farmaci och Bioteknologi (FoB) söker en ny kollega!

Vår verksamhet
Verksamhetsområdet Tillstånd verkar på flera sätt för att ändamålsenliga läkemedel ska nå patienten. Godkännanden av nya läkemedel, säkerhetsuppföljning och hantering av ändringar av godkända produkter är centrala delar i vårt uppdrag, liksom rådgivning avseende läkemedelsutveckling och information om läkemedel. Enheten för Farmaci och Bioteknologi består av drygt 70 medarbetare. Enheten ansvarar för värdering av dokumentationen rörande tillverkning, karakterisering och kontroll av läkemedel i ansökningar om godkännande. Värderingen, tillsammans med den för läkemedlens effekt och säkerhet (som utreds av andra enheter), ligger till grund för beslut om ett läkemedel kan godkännas för kliniskt bruk. Utredningsarbetet sker även i samverkan med andra medlemsländer i EU.

Vår enhet växer och vi söker nu en utredare till gruppen Bioteknologi 2. Fokusområdet för gruppen är biologiska läkemedel, såsom blod/plasmaderiverade läkemedel, läkemedel för avancerade terapier, vacciner samt värdering av virussäkerhet.

Publiceringsdatum
2025-02-18

Arbetsuppgifter
Den nya EU-förordningen om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial, Substances of Human Origin (SoHO), ska snart tillämpas. Du kommer utreda SoHO-preparat (preparat bearbetat från humant material som inte klassas som läkemedel) och vara med och utforma och implementera den nya preparattillståndsprocessen.

Din uppgift som utredare är att göra en kritisk vetenskaplig bedömning av kvaliteten hos SoHO-preparat/biologiska läkemedelsprodukter baserad på dokumentationen för hur produkterna tillverkas och kontrolleras. Värderingen innefattar hela kedjan från insamling av humanmaterial till färdigt preparat. Arbetet är varierande och omfattar ett preparats/produkts hela livscykel inkl. vetenskapliga rådgivningar, bedömningar av SoHO-preparat/nya läkemedel och ändringsansökningar. Bedömningarna dokumenteras i utredningsrapporter. Du kommer främst att arbeta med bedömning av SoHO-preparat men på sikt även plasmaderiverade läkemedel och/eller andra biologiska läkemedelsprodukter.

Arbetet är självständigt och utvecklande och innefattar samverkan såväl internt som med andra nationella och internationella myndigheter, både i ärenden om godkännande och i utveckling av krav och riktlinjer inom vårt ansvarsområde. Det omfattande europeiska samarbetet kan medföra engagemang i olika expertgrupper.

Bakgrund
Vi söker dig som har en naturvetenskaplig universitets- eller högskoleutbildning inom för tjänsten relevant område. Du har även flerårig yrkeserfarenhet och/eller forskarutbildning inom relevant område. Du har kunskap om produkter bearbetade från humant material, blodkomponenter, och/eller plasmaderiverade läkemedel.

Det är meriterande om du även har kunskap om läkemedel för avancerade terapier (särskilt celler och vävnader), erfarenhet av virusriskvärdering av biologiskt material, erfarenhet från processutveckling och tillverkning/framtagning av biologiska humanpreparat/läkemedel, tidigare arbete med farmaceutisk regulatorisk dokumentation, erfarenhet av sterila beredningar för användning på människa och/eller erfarenhet från utveckling och/eller utförande av analytiska testmetoder för patogensäkerhet eller kvalitetskontroll inom området.

Det dagliga arbetet ställer krav på god förmåga att kommunicera i tal och skrift på såväl svenska som engelska.

Dina personliga egenskaper
Du har ett vetenskapligt tänkande, är nyfiken och engagerad och stimuleras av att få arbeta i en miljö med bred vetenskaplig och regulatorisk kompetens. Du är analytisk och kan tillgodogöra dig omfattande och komplex information och sammanställa dessa på ett tydligt sätt inom fastställda tidsramar. Du arbetar självständigt, agerar förtroendeingivande och är ansvarstagande. Du har god förmåga att samarbeta och att skapa dialog och laganda. Du delar med dig av dina kunskaper och värnar om din egen och gruppens utveckling. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet.

Bra att veta
Sista dag att ansöka är 2025-03-14
Anställningsform: Tillsvidare
Tillträde: Enligt överenskommelse
Enhet: Farmaci och bioteknologi
Diarienummer: 2.4.1-2025-015297

Vi tillämpar 6 månaders provanställning.
Vi värdesätter mångfald och välkomnar sökande med olika bakgrund.

På Läkemedelsverket får du goda förutsättningar för balans i livet. Vi erbjuder dig bland annat flextid, förmånliga semestervillkor, friskvårdsbidrag samt friskvård på arbetstid. I den mån arbetsuppgifterna tillåter finns det möjlighet att delvis arbeta på distans efter överenskommelse med chef.

Läs mer om de förmåner du får hos oss här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket/formaner-hos-oss

Läkemedelsverket är beredskapsmyndighet, vilket innebär att vi genomför vissa bakgrundskontroller i samband med rekryteringar. Du kommer vid en eventuell intervju att behöva styrka din identitet samt uppvisa examensbevis och relevanta intyg. All tillsvidareanställd personal vid Läkemedelsverket är krigsplacerad inom myndigheten.

Kontaktuppgifter för detta jobb
Du är välkommen att kontakta gruppchef Anna-Karin Maltais eller Eva Lindberg. Du kan även kontakta de fackliga företrädarna Alexandra Braf, Saco och Pia Wictor, ST. Vi finns alla på telefon 018-17 46 00 eller nås genom e-post fornamn.efternamn@lakemedelsverket.se.

Mer om Läkemedelsverket
Läs mer om vårt uppdrag och vad det innebär att arbeta på Läkemedelsverket här: https://www.lakemedelsverket.se/sv/om-lakemedelsverket/jobba-pa-lakemedelsverket

Välkommen med din ansökan!
Denna rekrytering sker helt genom Läkemedelsverkets försorg. Vi undanber oss därför telefonsamtal från rekryteringsföretag och annonsförsäljare.

Ersättning
Månadslön

Så ansöker du
Sista dag att ansöka är 2025-03-14
Klicka på denna länk för att göra din ansökan

Omfattning
Detta är ett heltidsjobb.

Arbetsgivare
Läkemedelsverket (org.nr 202100-4078)

Jobbnummer
9171825

Biotekutredare, SoHO/blod

Prenumerera på jobb från Läkemedelsverket