Kvalitetschef (QA) till Scandinavian Biopharma
Qrios Minds AB / Kemiingenjörsjobb / Stockholm
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla kemiingenjörsjobb i Stockholm,
Solna,
Lidingö,
Sundbyberg,
Danderyd eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Qrios Minds AB i Stockholm,
Solna,
Sundbyberg,
Järfälla,
Botkyrka eller i
hela Sverige Scandinavian Biopharma växer och söker nu en kvalitetschef (Quality Assurance, QA) med intresse av att leda och utveckla medarbetarna inom företaget. Som chef har du verksamhetsansvar för företagets kvalitetsavdelning med personalansvar för engagerade och duktiga medarbetare. Avdelningen arbetar nära produktion, CMC-utveckling & lab, klinik och registrering och bidrar med kompetens och ansvar för kvalitetsarbetet i CMC projekt. Det vi söker är en person med ledaregenskaper, stor kunskap om regelverken samt förmågan att ge tydliga och direkta besked till organisationen hur de skall tolkas. Vi ser att du är en erfaren QA-chef eller en erfaren QA som vill ta nästa steg i karriären. På Scandinavian Biopharma är vi ett sammansvetsat team med god gemenskap och med en spännande resa framför oss - vi hoppas du vill vara med oss på denna resa!
Tjänsten är en tillsvidareanställning med placering Solna. Urval och intervjuer sker löpande så vi välkomnar din ansökan redan idag!
Publiceringsdatum2023-03-23Om tjänstenVi förbereder inför kommande fas III prövningar. Vårt vaccin tillverkas och frisläpps av kontraktsproducenter. Verksamheten är styrd av läkemedelsindustrins kvalitetsstandard GMP där kvalitet och spårbarhet är viktiga komponenter.
Vår QA-grupp har det övergripande ansvaret för att granska och värdera efterlevnad av de styrande dokument som skall säkra leveransen från vårt kvalitetssystem. QA är en oberoende funktion som medverkar till att vi genom våra kontraktsproducenter levererar produkter som uppfyller regulatoriska krav enligt GMP. Gruppen består idag av fyra personer varav två konsulter.
Som QA-gruppchef kommer du att vara involverad i de frågeställningar som QA-gruppen hanterar. Du blir ett bollplank till dina medarbetare men även till övriga verksamheter inom bolaget i vår strävan att nå rätt kvalitet. Vi är inne i en förändringsfas och bygger upp en global supplystruktur. Du får gärna vara behörig som sakkunnig person enligt LVFS 2004:7. Erfarenhet av kund-, myndighets- och egeninspektioner samt att inspektion av kontraktstagare och leverantörer är en viktig erfarenhet, eftersom tillverkningen och release sker hos kontraktsproducenter. Då vårt förändringsarbete kommer att fortsätta så ser vi gärna att du drivit eller deltagit i liknande arbeten. QA-chefen rapporterar direkt till VD.
Huvudsakliga arbetsuppgifter och ansvarsområden
• Arbeta nära produktion-, CMC-utvecklingslab-, klink- och registreringschef för att driva, koordinera och implementera processer och ständiga förbättringar
• Personalansvar, med ansvar för att leda, utveckla och fördela arbete i den dagliga verksamheten
• Delta i nära samarbete med våra kontraktstillverkare och lab
• Leda och ansvara för arbetet med företagets kvalitetssystem
• Ansvara för internaudits och audit av kontraktstillverkare
• Etablera kvalitetsavtal med kontraktstillverkare och lab
• Ansvar för att verksamheten följer externa och interna krav gällande GXP och arbetsmiljö samt utfärda och godkänna SOPar, kvalitetsplaner- och rapporter, avvikelser, ändringsärenden och CAPA
• Identifiera effektiviseringsmöjligheter och driva förbättringsarbete inom kvalitetssystemet
• Bidra till ett effektivt ledarskap och ett smidigt samarbete inom avdelningen och med andra avdelningar.
Vem är du?
Vi söker dig som har:
• Universitetsutbildning tex Apotekare eller inom biokemi eller motsvarande
• Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete inom läkemedelsindustrin med mikrobiologiska/kemiska frågeställningar inom aseptisk och bioteknologisk tillverkning
• Flerårig ledarerfarenhet från QA-organisation
• Goda kunskaper i myndighetskrav som GMP och CFR under ett läkemedels utvecklingsfaser samt kommersiella tillverkning
• Goda kunskaper i validering
• God förmåga att kommunicera i tal och skrift (engelska o svenska)
Meriterande erfarenhet
• Behörig som sakkunnig person (QP) enligt LVFS 2004:7 så är det meriterande
• Erfarenhet av oral vaccinutveckling
Vi söker dig som trivs på ett entreprenörsdrivet bolag och i en roll som blandar operativt arbete med mer övergripande strategiska uppgifter. Du är analytisk och strukturerad med god förmåga att prioritera och engagera. Du är noggrann, har integritet men är också flexibel och prestigelös i ditt samarbetssätt. Viktigt är att du trivs i en ledande roll och att kunna kommunicera förväntningar och mål, organisera och fördela arbete och utveckla medarbetare för att nå resultat. Du samarbetar gärna med övriga delar i organisationen och trivs i ett tvärfunktionellt arbetsklimat. Du drivs av att leverera rätt kvalitet i rätt tid, förbättra verksamheten och utveckla dina medarbetare.
Om verksamheten
Scandinavian Biopharma är ett forskningsbaserat biotechföretag fast beslutna att hjälpa människor i hela världen till ett bättre och längre liv.
Vi är experter inom global vaccinutveckling, tillverkning, registrering och marknadsföring av läkemedel. Vårt team har tidigare framgångsrikt utvecklat, tillverkat, registrerat och globalt lanserat vacciner. Vi är världsledande inom diarrévaccin mot ETEC och drivs av en tydlig moralisk kompass samt ett etiskt ansvarstagande på en global spelplan.
Vi distribuerar även i främst norra Europa, ett brett sortiment av biologiska specialistläkemedel med fokus på vacciner och immunglobuliner.
Vi utvecklar världens första vaccin mot ETEC-bakterier, en ledande orsak till svåra diarréer hos barn under fem år i låg- och medelinkomstländer och den vanligaste orsaken till "turistdiarré" hos resenärer, militärer och vårdpersonal som reser till subtropiska/tropiska regioner. Barn i låg- och medelinkomstländer drabbas värst och en infektion kan påverka den kognitiva utvecklingen negativt och i många fall leda till döden.
Vi har lovande säkerhets och skyddsdata för ETVAX® från fas 2b-studien hos finska resenärer till Benin, Västafrika. Vi har precis vaccinerat 5 000 barn i en fas 2b-studie i Gambia och förbereder som bäst inför en effektstudie (fas 3) studie i USA och en stor effektstudie i Zambia (fas 3). Vi är välfinansierade tack vare stöd från EU strategiska forskningsstiftelser Horizon 2020, PATH, USAMMDA och vår egen distributionsverksamhet.
Läs mer om oss på:
https://scandinavianbiopharma.se/ Ersättning Fast lön
Så ansöker du Sista dag att ansöka är 2023-04-21
Arbetsgivarens referens Arbetsgivarens referens för detta jobb är "776".
Omfattning Detta är ett heltidsjobb.
Arbetsgivare Qrios Minds AB (org.nr 556599-5999),
http://www.qrios.se/ Arbetsplats Qrios Life Science & Engineering AB
Kontakt Krishan Johansson-Haque
krishan.johansson-haque@qrios.se 072-070 16 53 Jobbnummer 7580045
Observera att sista ansökningsdag har passerat.