Regulatory Affairs Manager med CMC-inriktning
Oasmia Pharmaceutical AB / Apotekarjobb / Uppsala
2011-03-14
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
➡️ Klicka här för den senare publicerade platsannonsen "Regulatory Affairs Manager med CMC-inriktning" (publicerad 2016-04-06) ⬅️
Visa alla apotekarjobb i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Österåker,
Håbo eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Oasmia Pharmaceutical AB i Uppsala Vi söker en Regulatory Affairs Manager med CMC-inriktning
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinäronkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, lägre biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolaget registrerades 1999 och finns i Uppsala. Oasmia är noterat vid NASDAQ OMX Stockholm och Frankfurt Stock Exchange.
Avdelningen för Regulatory Affairs är ansvarig för sammanställning och inskick av dokumentation för ansökan om klinisk prövning och marknadstillstånd för human och veterinär användning. Inom CMC i Regulatory Affairs-gruppen hanteras den del av ansökan som berör kvalitet, bl. a farmaceutiskt utvecklingsarbete, tillverkning och kvalitetskontroll.
Vi behöver knyta ytterligare en CMC-medarbetare till gruppen som för närvarande består av två personer, varav en snart kommer att lämna gruppen. I och med detta, och pga att företaget går in i en ny fas med kommande produktlanseringar behöver gruppen kompletteras.
Arbetsuppgifterna för vår nya medarbetare är tänkt att omfatta:
• Delansvarig vid sammansättning av kvalitetsdokumentationen för kliniska prövningar och MAA
• Kvalitetsändringar för kliniska prövningar och godkända läkemedel
• Delta som CMC-expert i samarbete med QA, QC, R&D och produktion
• Delta som CMC-expert i externa projektmöten med kontraktstillverkare och samarbetspartners
• Planering av regulatoriska CMC-inskick
• Skriva instruktioner (SOPar)
Den person vi söker bör ha en farmaceutisk utbildning, eller motsvarande, och flerårig erfarenhet från arbete inom läkemedelsmyndighet eller läkemedelsindustrin. Kunskap om det regulatoriska regelverket inom kvalitetsområdet, t ex ICH-, VICH-, EU- och USA-riktlinjer, är nödvändigt för tjänsten.
Det är meriterande om sökanden även har erfarenhet av arbete mot flera marknader, t ex EU, USA och Japan. Erfarenhet av projektledning är också önskvärt.
Personen vi söker bör vara strukturerad, kunna ta ansvar och fatta egna beslut, ha goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och skrift, samt gärna något ytterligare språk. Andra önskvärda egenskaper är stresstålighet, initiativrikedom och flexibilitet.
För mer information, kontakta Ulf Appelberg, CMC Manager, John Cosby, RA-chef, eller personalansvarig Annette Ljungmark på telefon: 018 ? 50 54 40 (växel).
Välkommen med din ansökan via e-post till
jobb@oasmia.com senast den 15 april 2011.
Publiceringsdatum2011-03-14Arbetstider och omfattningTillsvidare
Heltid
ErsättningFast lön
Så ansöker duSista dag att ansöka är 2011-04-15
Ansökan kan skickas till e-postadress:
jobb@oasmia.comFöretagOASMIA PHARMACEUTICAL AB
AdressOASMIA PHARMACEUTICAL AB
VALLONGATAN 1
75228 UPPSALA
KontorsadressVALLONGATAN 1
UPPSALA
KontaktuppgifterTelefonnummer: 018-505440
Jobbnummer 875728
Observera att sista ansökningsdag har passerat.