Regulatory Affairs Manager med CMC-inriktning
Oasmia Pharmaceutical AB / Apotekarjobb / Uppsala
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla apotekarjobb i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Österåker,
Håbo eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Oasmia Pharmaceutical AB i Uppsala Vi söker en Regulatory Affairs Manager med CMC-inriktning
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinäronkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, lägre biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolaget registrerades 1999 och finns i Uppsala. Oasmia är noterat vid NASDAQ OMX Stockholm, NASDAQ New York och Frankfurt Stock Exchange.
Avdelningen för Regulatory Affairs är ansvarig för sammanställning och inskick av dokumentation för ansökan om klinisk prövning och marknadstillstånd för human och veterinär användning. Inom CMC-gruppen hos Regulatory Affairs hanteras den del av ansökan som berör kvalitet, bl. a farmaceutiskt utvecklingsarbete, tillverkning och kvalitetskontroll.
Vi behöver knyta ytterligare en CMC-medarbetare till gruppen som för närvarande består av två personer. I och med att företaget går in i en ny fas med kommande produktlanseringar behöver gruppen kompletteras.
Arbetsuppgifterna för vår nya medarbetare är tänkt att omfatta:
Delansvarig vid sammansättning av kvalitetsdokumentationen för kliniska prövningar och MAA
Kvalitetsändringar för kliniska prövningar och godkända läkemedel
Delta som CMC-expert i samarbete med QA, QC, R&D och produktion
Delta i planering av regulatoriska CMC-inskick
Skriva instruktioner (SOPar)
Den person vi söker bör ha en farmaceutisk utbildning, eller motsvarande, och helst flerårig erfarenhet från arbete inom läkemedelsmyndighet eller läkemedelsindustrin. Kunskap om det regulatoriska regelverket inom kvalitetsområdet, t ex ICH-, VICH-, EU- och USA-riktlinjer, är önskvärt för tjänsten.
Personen vi söker bör vara strukturerad, kunna ta ansvar och fatta egna beslut, och ha goda kunskaper i engelska och svenska, både i tal och i skrift. Andra önskvärda egenskaper är god samarbetsförmåga, stresstålighet, initiativrikedom och flexibilitet.
Eftersom arbetsuppgifterna kräver samarbete och kontakter med övriga avdelningar inom organisationen lägger vi stor vikt vid personliga egenskaper.
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid som är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala, provanställning tillämpas.
Då urval och intervjuer sker löpande ber vi dig att skicka in din ansökan omgående, dock senast den 30 april 2016.
Om du har några frågor om tjänsten, var god kontakta Ulf Appelberg, CMC-ansvarig, John Cosby, RA-chef, eller Annette Ljungmark, Ekonomi- och Personalansvarig, på telefon 018-50 54 40 (växel).
Välkommen med din ansökan via e-post till
jobb@oasmia.comVaraktighet, arbetstid
Tillsvidare
Heltid
Publiceringsdatum2016-04-06ErsättningFast månads- vecko- eller timlön
Så ansöker duAnsökan kan skickas till e-postadress:
jobb@oasmia.comFöretagOASMIA PHARMACEUTICAL AB
AdressOASMIA PHARMACEUTICAL AB
VALLONGATAN 1
75228 UPPSALA
KontorsadressVALLONGATAN 1
UPPSALA
Övriga kontaktuppgifterTelefonnummer: 018-505440
E-postadress:
jobb@oasmia.com Jobbnummer 2767796
Observera att sista ansökningsdag har passerat.