Regulatory Affairs / QA specialist
Bioglan AB / Organisationsutvecklarjobb / Malmö
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla organisationsutvecklarjobb i Malmö,
Burlöv,
Lomma,
Staffanstorp,
Vellinge eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Bioglan AB i Malmö Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför i huvudsak läkemedel och medicintekniska produkter men även kosttillskott och kosmetika. Produkterna är i huvudsak för topikal användning såsom krämer, salvor och geler. Bioglan ingår sedan 2009 i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group
Beskrivning av arbetsuppgifter: Bioglan AB utvecklar, tillverkar och marknadsför i huvudsak läkemedel och medicintekniska produkter men även kosttillskott och kosmetika. Produkterna är i huvudsak för topikal användning såsom krämer, salvor och geler. Bioglan ingår sedan 2009 i den spanska läkemedelskoncernen Reig Jofré Group. Denna verksamhet arbetar efter GMP (Good Manufacturing Practice) och ISO 13485. Bioglan AB som är beläget i Malmö har ca. 70 medarbetare. Avdelningen Regulatory Affairs & Quality Assurance söker nu en Regulatory Affairs / QA specialist till den nordiska marknadsavdelningen. Huvudsakliga arbetsuppgifter: . Registreringshandläggning befintliga produkter - underhåll och ändringar av marknadsförda läkemedel avseende: SPC, bipacksedel, märkning mm till de nordiska myndigheterna. Support till regulatoriska avdelningen på vårt spanska huvudkontor för de produkter där de är MAH och produkten säljs i Norden. . Registreringshandläggning nya produkter - Översättning av produktinformation samt artworkgodkännande. . Uppdatering av FASS/NPL och liknande register . Tätt samarbete med företagets marknadsavdelning i form av support i allt från regulatoriska frågeställningar, kvalitetsfrågor och produktfrågor gällande läkemedel. . Back-up till ansvarig för farmakovigilans Övriga arbetsuppgifter: . Sakkunnig eller delegerad Sakkunnig för Bioglans partihandelstillstånd (Nordiska produkter) . Kvalitetsansvarig för läkemedel och medicintekniska produkter på den nordiska marknaden såsom: Utbildning, CC och avvikelsehantering, SOP-uppdateringar, externa och interna inspektioner m
Kvalifikationer Du ska ha jobbat med läkemedelsregistrerings i ett par år gärna mot de nordiska myndigheterna. Du ska ha erfarenhet av läkemedels GDP/GMP inom en tillståndspliktig verksamhet. Farmaceutisk kompetens (Apotekare, receptarie eller annan utbildning med motsvarande kunskaper) samt erfarenhet av att vara sakkunnig är en merit. Flytande svenska i tal och skrift samt goda kunskaper i engelska är ett krav. . Du är en noggrann och ordningsam person med strukturerat arbetssätt . Du är van att arbeta självständigt med många arbetsuppgifter i ett högt tempo och har förmåga att prioritera, genomföra och slutföra. . Du är flexibel och har god samarbetsförmåga. . Du har egen drivkraft och förmåga att ta egna initiativ. . Du har en positiv attityd. . Stor vikt läggs på dina personliga egenskaper Tjänsten är en heltids tillsvidareanställning med 6 månaders provanställning. Tillträde: Snarast eller enligt överenskommelse Ansökan skickas till
hakan.oxelsten@bioglan.se senast den 23 jan 2016. Eventuella frågor om tjänsten skickas till
lotta.linsefors@bioglan.se chef för Regulatory Affairs & Quality Assurance gällande den nordiska marknaden.
Publiceringsdatum2017-01-10Så ansöker duSista dag att ansöka är 2017-01-23
Kontakthakan.oxelsten@bioglan.seFöretagBioglan AB
AdressBioglan AB
Box 50310
20213 MALMÖ
KontorsadressBorrgatan 31
Jobbnummer 3253413
Observera att sista ansökningsdag har passerat.