Pre-klinisk specialist till Regulatory Affairs
Oasmia Pharmaceutical AB / Apotekarjobb / Uppsala
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla apotekarjobb i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Österåker,
Håbo eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Oasmia Pharmaceutical AB i Uppsala Till vår avdelning Regulatory Affairs söker vi, Pre- klinisk specialist.
Oasmia utvecklar en ny generation av läkemedel inom human- och veterinäronkologi. Produktutvecklingen syftar till att framställa nya formuleringar av väletablerade cytostatika som i jämförelse med befintliga alternativ har förbättrade egenskaper, mildare biverkningsprofil samt bredare användningsområden. Produktutvecklingen bygger på egen forskning inom nanoteknik och egna patent. Bolaget registrerades 1999 och finns i Uppsala. Oasmia är noterat vid NASDAQ OMX Stockholm och Frankfurt Stock Exchange.
Regulatory avdelningen består i dag av 4 personer. Vi söker en Regulatory Affairs Manager med erfarenhet av CTD Modul 2 och 4 för mänskliga läkemedel och del 3 Säkerhet och Del 4 Pre- klinik för veterinär medicinska läkemedel. Du kommer aktivt delta i utvecklingen av pre- kliniska och regulatoriska strategier för specifika onkologiprodukter, både för människor och djur. Målet är global registrering.
HUVUDSAKLIGA ARBETSUPPGIFTER OCH ANSVARSOMRÅDEN
Samordning, insamling, bearbetning, granskning och godkännande av pre- klinisk dokumentation för Human och Veterinär motsvarande registreringsansökningar.
Frågor/svar i diskussioner med myndigheter, partners och konsulter gällande pre- kliniska frågor och vetenskaplig rådgivning eller regulatoriska frågor.
Planering, övervakning och rapportering för inlämning av Safety Studies.
Godkännande av Pre- klinisk information i produktinformationen, dvs. SPC, Bipacksedel, Kundinformation, Patientinformation etc.
Delta som reglerande representant i projektgrupper för pre- kliniska prövningar, produktutveckling etc.
Utveckla och underhålla standardrutiner i fråga om pre- kliniska studier, dokumentation, information och inlagor.
Upprätthålla medvetenhet och kompetens inom ICH, VICH, FDA, EMEA, riktlinjer och regler.
Publiceringsdatum2014-05-08ErfarenhetDu har en examen helst doktorsexamen eller motsvarande inom biovetenskap och är specialiserad inom pre- kliniska området med goda kunskaper i toxikologi och farmakologi. Du har flera års arbetslivserfarenhet inom området, företrädesvis inom läkemedelsindustrin eller tillsynsmyndighet. Det är meriterande om du har erfarenhet av elektroniska applikationer (E- CTD) produktutveckling och rapportskrivning inom onkologi.
EGENSKAPER
Du ska ha förmåga att uttrycka dig i tal och skrift på såväl svenska som engelska och kunna tillämpa terminologin inom området. Du är uppmärksam på detaljer, är väl strukturerad i ditt arbetssätt samt stresstålig. Du har god samarbets- och kommunikationsförmåga. Initiativförmåga och egen drivkraft är andra värdefulla egenskaper.
Då arbetsuppgifterna kräver samarbete och kontakter med övriga avdelningar inom organisationen kommer vi att lägga stor vikt vid personliga egenskaper.
Tjänsten är en tillsvidareanställning på heltid, provanställning tillämpas.
Tjänsten är förlagd till Oasmias huvudkontor på Vallongatan 1 i Uppsala.
Då urval och intervjuer sker löpande ber vi dig att skicka in din ansökan omgående dock senast den 30 maj 2014.
Om du har några frågor om tjänsten, var god kontakta ansvarig chef för Regulatory Affairs John Cosby eller Ekonomi- och Personalansvarig Annette Ljungmark på telefon 018-50 54 40.
Ansökan skickas till
jobb@oasmia.comArbetstider och omfattningTillsvidare
Heltid
ErsättningFast lön
Så ansöker duAnsökan kan skickas till e-postadress:
jobb@oasmia.comFöretagOASMIA PHARMACEUTICAL AB
AdressOASMIA PHARMACEUTICAL AB
VALLONGATAN 1
75228 UPPSALA
KontorsadressVALLONGATAN 1
UPPSALA
Övriga kontaktuppgifterTelefonnummer: 018-505440
E-postadress:
jobb@oasmia.com Jobbnummer 1865747
Observera att sista ansökningsdag har passerat.