Manager Qa/ra Till Xvivo

Eligo AB / Biomedicinjobb / Göteborg
Observera att sista ansökningsdag har passerat.

Visa alla biomedicinjobb i Göteborg, Mölndal, Partille, Kungälv, Lerum eller i hela Sverige
Visa alla jobb hos Eligo AB i Göteborg, Mölndal, Ale, Borås, Herrljunga eller i hela Sverige

XVIVO Perfusion AB söker en drivande affärsintresserad Manager Quality Assurance/Regulatory Affairs med potential och ambition att växa med företaget.

Publiceringsdatum
2013-11-12

Om företaget
XVIVO är en internationellt verksam bioteknologisk/medicinteknisk koncern som har arbetat med produkter inom lungtransplantationsområdet sedan 1998. Idag är Perfadex etablerad som standardbehandling vid kylförvaring av lungor inför transplantation med en marknadsandel över 90%. En ny unik metod, STEEN Solution, har utvecklats och ger möjlighet att kunna testa lungans funktion och förvara den längre tid utanför kroppen. Metoden har hittills använts vid mer än 300 transplantationer och är idag godkänd i Europa, Australien och Kanada. Ansökan om godkännande i USA är inlämnad.

XVIVO har idag ca 15 anställda som arbetar i Göteborg och i Denver, USA. Bolagets produkter säljs till offentliga kliniker och sjukhus på ca 35 marknader. XVIVO-aktien är noterad på NASDAQ OMX First North.

Om tjänsten
Tjänsten är en nyckelroll och rätt person skall på olika sätt bidra till företagets tillväxt. Rollen omfattar QA/RA-ansvaret för samtliga marknader som bolaget verkar på och båda verksamhetsorterna (Göteborg och Denver).

Som ansvarig för QA ansvarar du för att följa utvecklingen inom kvalitetsområdet och säkerställer att företagets kvalitetsarbete bedrivs enligt gällande regelverk. Du kommer att utföra revisioner på de egna enheterna samt hos leverantörer runtom i världen varför det är viktigt att du tycker om att arbeta i en internationell miljö. Du är också ansvarig för de revisioner som XVIVO regelbundet genomgår, både av bolagets anmälda organ Presafe, samt av myndigheter såsom FDA, Health Canada och TGA i Australien. I tjänsten ingår också att ansvara för kvalitetssystemet (Share-point baserat) samt att hantera incidentrapportering.

Som ansvarig för RA ansvarar du för bolagets efterlevnad av de regulatoriska kraven för XVIVOs produkter (klassade både som läkemedel och medicinteknik) och bevakar nya myndighetskrav inom området. Du skall stödja organisationen med regulatorisk kunskap under produktutveckling och inför lanseringar. Du kommer att arbeta nära enheterna för utveckling samt marknad och försäljning för att utarbeta regulatoriska strategier inför marknadstillträde etc. Du kommer att förbereda och sammanställa dokumentation samt driva internationella registreringsärenden. Regelbunden och proaktiv kontakt med relevanta myndigheter ingår i arbetsuppgifterna.

Du kommer att vara ansvarig QP, QPPV samt för XVIVOs Partihandelstillstånd, i enlighet med Läkemedelsverkets krav.

Tjänsten rapporterar till VD Magnus Nilsson. Placering Göteborg, tillträde efter överenskommelse.

Profil
• Relevant akademisk utbildning, t.ex. apotekare, civilingenjör, naturvetare
• Minst 5 års erfarenhet av internationellt regulatoriskt arbete med inriktning mot medtech
• Goda kunskaper inom tillämpliga regelverk på en global marknad, t.ex. ISO13485, MDD, FDA QSR och CMDR
• Genuint affärsorienterad med helhetsperspektiv
• Förmåga att prioritera, göra bedömningar och fatta beslut
• Proaktiv och god pedagog, arbeta med att integrera kvalitetssystemet som en naturlig del av verksamheten på ett smidigt och effektivt sätt
• Kunna arbeta såväl strategiskt som operativt
• Kommunikativ, uttrycker sig väl i tal/skrift på engelska

I den här rekryteringen samarbetar XVIVO med Eligo. För mer information, kontakta Anna Ahlberg, 031-7613136 eller Michaela Faily, 031-7613134. Ansökan till ansokan@eligo.se .

Arbetstider och omfattning
Tillsvidare
Heltid

Ersättning
Fast lön

Så ansöker du
Sista dag att ansöka är 2013-12-01
Ansökan kan skickas till e-postadress: ansokan@eligo.se

Kontakt
Anna Ahlberg, Rekryterare 031-7613136 (Direkt) 0708-55 38 35 ansokan@eligo.se

Företag
Eligo AB

Adress
Eligo AB
Kungsgatan 34
41119 Göteborg

Kontorsadress
Kungsgatan 34
Göteborg

Övriga kontaktuppgifter
Telefonnummer: 031-761 3136
E-postadress: ansokan@eligo.se

Jobbnummer
1700566

Observera att sista ansökningsdag har passerat.

Manager Qa/ra Till Xvivo

Prenumerera på jobb från Eligo AB