Manager QA & Regulatory Affairs – Medical Device till Kibion A
Dfind Science & Engineering AB / Apotekarjobb / Uppsala
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla apotekarjobb i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Österåker,
Håbo eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Dfind Science & Engineering AB i Uppsala,
Östhammar,
Sigtuna,
Håbo,
Enköping eller i
hela Sverige Manager QA & Regulatory Affairs
Kibion är en världsledande leverantör av enkla och tillförlitliga utandningstester för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori. Företaget söker nu en "Manager QA & Regulatory Affairs - Medical Device" för att stärka verksamheten som nu befinner sig i en spännande och expansiv fas. Tjänsten är förlagd till företagets verksamhet i Uppsala businesspark där Kibion idag har nio personer anställda.
I rollen som QA & RA Manager har du det övergripande ansvaret för att säkerställa att gällande regelverk avseende företagets medicintekniska produkter och relaterade processer efterlevs.
Du planerar och styr aktiviteter inom QA & RA avseende de medicintekniska produkterna i enlighet med företagets affärsplan och har en kontinuerlig dialog med samarbetspartners världen över inom ramen för ditt ansvar som Manager QA & Regulatory Affairs.
Du ansvarar även för att planera, genomföra och följa upp de revisioner som har identifierats behövs för att kvalitetssäkra de medicintekniska produkterna och deras relaterade processer.
I rollen fungerar du som företagets kontaktperson mot reglerande myndighet och andra nationella myndigheter i frågor rörande regelverk och säkerhet som påverkar produktregistreringsunderlag avseende företagets medicintekniska produkter.
Arbetet i tjänsten omfattar bl. a. följande:
• Upprätthålla erforderlig kontakt med relevanta myndigheter, konsulter, leverantörer, licenshavare och lokala distributörer för att säkerställa efterlevnad.
• Utarbeta, implementera och upprätthålla strategier, processer och SOPar som krävs för att utveckla, tillverka och distribuera företagets medicintekniska produkter enligt gällande regelverk för kvalitetssäkring.
• Hantera och dokumentera inkommande ärenden avseende reklamationer, avvikelser, service, renovering och underhåll av företagets medicintekniska produkter.
• Planera riskhantering samt utföra och rapportera riskbedömningar avseende företagets medicintekniska produkter.
• Hantera identifierade och/eller inrapporterade risker rörande de medintekniska produkterna och i förkommande fall, rapportera till berörd myndighet.
• Planera, utföra, rapportera och följa upp interna revisioner samt leverantörsrevisioner.
• Planera, medverka vid, rapportera utfall samt följa upp utfall från myndighets- och certifieringsrevisioner.
• Övervaka produktutvecklingen av medicintekniska produkter.
• Utarbeta, implementera och upprätthålla strategier, processer och SOPar som krävs för att registrera samt upprätthålla gällande registreringar av företagets medicintekniska produkter enligt gällande regelverk.
• Registrera nya medicintekniska produkter samt hantera gällande registreringar av existerande medicintekniska produkter.
Publiceringsdatum2015-11-04KvalifikationerVi söker dig som har en naturvetenskaplig högskole- eller universitetsexamen inom relevant område med en gedigen erfarenhet av kvalitetssäkring inom medicinteknik där du är väl förtrogen med arbete enligt GMP, ISO 13485 och ISO 14971. Du har även praktisk erfarenhet av kvalitetsrevisioner, riskhantering och kvalitetsledningssystem på området. För tjänsten är det meriterande med erfarenhet av regulatoriskt arbete och GDP.
Som QA & RA Manager inom medicinteknik kommer du ha en central roll och arbeta mot de flesta funktioner på företaget, samtidigt som du interagerar externt med konsulter, myndigheter, leverantörer och distributörer. Detta förutsätter att du har lätt för att skapa nätverk på och utanför din arbetsplats samt innehar god samarbets- och kommunikationsförmåga.
Du uttrycker dig lätt och tydligt på engelska, både i tal och skrift, och vi ser gärna att du har arbetat med regulatoriska frågeställningar och kvalitetssäkring i en internationell miljö. Du stimuleras av utmaningar och ansvar och är inte rädd för att ta beslut i strävan att förbättra, utveckla och effektivisera verksamheten.
Du bör vara intresserad av att arbeta i en mindre organisation med prestigelös atmosfär där beslutsvägarna är korta och där man förväntas vara flexibel i sin roll för att kunna hjälpa till där behov finns. Tjänsten kräver att du är strategisk och lösningsorienterad samt att du påvisar ett stort engagemang för företaget och arbetsuppgifterna.
För att lyckas i rollen behöver du också vara initiativtagande, självgående och kunna driva saker i mål inom givna tidsramar på ett kvalitetssäkert och effektivt sätt. Vi lägger stor vikt vid personlig lämplighet. För oss är det viktigt att all kompetens på arbetsmarknaden tillvaratas. Vi välkomnar alla sökande och eftersträvar mångfald.
Uppdragsgivare: Kibion AB
Ort: Uppsala
Omfattning: Heltid
Sista dag att ansöka är 22 november
För information: I den här rekryteringen samarbetar Kibion AB med Dfind Science & Engineering. För frågor, kontakta ansvarig rekryteringskonsult Stefan Grip, 073-343 41 45. Då urvalet i rekryteringsprocessen sker löpande rekommenderas att ansökan registreras via
www.dfind.se/science-engineering [
http://www.dfind.se/science-engineering ] så snart som möjligt, dock senast 22 november.
Organisations-/företagsbeskrivning:
Kibion är ett diagnostiskt företag och en världsledande leverantör av utandningstester och analysinstrument för att diagnostisera magsårsbakterien Helicobacter pylori.
Produkterna Heliprobe® System, Diabact® UBT och IRIS säljs i mer än 60 länder där Mellanöstern och EU är de största marknaderna.
Kibion har sitt huvudkontor i Uppsala och ett dotterbolag, Kibion GmbH, i Bremen, Tyskland.
www.kibion.com [
http://www.kibion.com/ ].
Varaktighet, arbetstid
Heltid Tillsvidare
ErsättningFast lön
Så ansöker duSista dag att ansöka är 2015-11-22
Ange följande referens när du ansöker: 200834836
Klicka på denna länk för att göra din ansökanKontaktStefan Grip
stefan.grip@dfind.seFöretagDfind Science & Engineering AB
AdressDfind Science & Engineering AB
Gamla Torget 5
75320 UPPSALA
KontorsadressGamla Torget 5, 75320 UPPSALA
Jobbnummer 2512343
Observera att sista ansökningsdag har passerat.