Kvalitetsvärderare till Rechon Life Science QA-avdelning
Rechon Life Science AB / Apotekarjobb / Malmö
Observera att sista ansökningsdag har passerat.
Visa alla apotekarjobb i Malmö,
Burlöv,
Lomma,
Staffanstorp,
Vellinge eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Rechon Life Science AB i Malmö Verksamhetsbeskrivning
Rechon Life Science är ett läkemedelsföretag i Limhamn med drygt 100 anställda. Våra specialiteter är aseptiska injektionspreparat samt nasala och orala sprayer. För mer information besök oss på
www.rechon.com Arbetsuppgifter
Rechon arbetar i enlighet med gällande GMP-krav för läkemedel i främst EU (Eudralex vol 4) och USA (21 CFR part 211) men för en global marknad.
QA är ansvarig för kvalitetssystemet på Rechon där följande delsystem ingår:
• God dokumentationssed
• Ändringar
• Validering
• GxP riskhantering
• Leverantörsuppföljning
• Avvikelsehantering - OOS hantering . Reklamationer och indragningar
• Korrigerande åtgärder -Förebyggande åtgärder
• Frisläppning av produkt
• Egeninspektion
• Träning/utbildning
Bland arbetsuppgifterna ingår bland annat:
• Granska och värdera den samlade batchdokumentationen från tillverkade och packade satser, utreda och bedöma eventuella avvikelsers påverkan på dispositionsbeslut samt fatta dispositionsbeslut med stöd av tillgängligt underlag.
• Fungera som QA-representant i både interna projekt och externa kundprojekt och där ta ansvar för QA-frågor och relaterade uppgifter i projekten.
• Leda och/eller delta vid inspektioner från myndigheter och kunder på Rechon, utföra egeninspektioner, auditera leverantörer samt utvärdera nya/gamla leverantörer.
• Utarbeta och/eller granska och godkänna interna och externa dokument, t ex instruktioner, specifikationer, provtagningssidor, tillverkningsdokument, stabilitetsprotokoll och -rapporter, metoder, årsrapporter, riskanalyser, CTD-dokument.
• Hantera och bedöma avvikelse-, CAPA-, CR- och reklamationsärenden samt utföra trendbevakning.
• Vara involverad vid kvalificeringar och valideringar.
• Ge GMP-support till produktionen och andra avdelningar samt vid behov till kunder och leverantörer.
• Implementera kvalitetsstandarder, policys och riktlinjer samt den övergripande tolkningen av allmän GMP på Rechon.
Ansvarsområdena innefattar injektionsprodukter, nasala/orala sprayer, råvaror, API, media samt primärt, sekundärt och tryckt förpackningsmaterial.
Tjänsten innebär att du kommer ha kontakt med alla avdelningar inom företaget och få en stimulerande blandning av varierande arbetsuppgifter med stor möjlighet till eget ansvar. Den dagliga kontakten med kollegor men även kommunikationen med kunder, leverantörer, inspektörer och samarbetspartners från hela värden gör att det är en förutsättning att du behärskar både svenska och engelska i tal och skrift.
Utbildning/Erfarenhet
Vi söker dig som har några års erfarenhet av att arbeta som kvalitetsvärderare (QP-delegat) eller liknande på ett läkemedelsföretag. Erfarenhet från prövningsläkemedel (IMP) är meriterande. Din utbildning bör vara apotekare, civilingenjör eller liknande som motsvarar kraven för Sakkunnig i paragraf 7 i LVFS 2004:7 då du kommer få ansvar som QP-delegat från Rechon 's QP efter internutbildning.
Varaktighet, arbetstid
Tillsvidare
Publiceringsdatum2017-08-16Så ansöker duSista dag att ansöka är 2017-09-15
Kontaktchristina.aston@rechon.seFöretagRechon Life Science AB
AdressRechon Life Science AB
Box 60043
21610 LIMHAMN
KontorsadressSoldattorpsvägen 5
Jobbnummer 3645394
Observera att sista ansökningsdag har passerat.