Karolinska Centrum För Cellterapi Söker Qa För Kvalitetssäkring Av Atmp
Region Stockholm / Datajobb / Stockholm
2025-05-27
Visa alla datajobb i Stockholm,
Solna,
Lidingö,
Sundbyberg,
Danderyd eller i
hela Sverige Visa alla jobb hos Region Stockholm i Stockholm,
Solna,
Lidingö,
Sundbyberg,
Danderyd eller i
hela Sverige Vill du arbeta med kvalitetssäkring av framställning av framtidens cellterapiprodukter för behandling av svåra sjukdomstillstånd? Vi söker just nu dig som har erfarenhet av kvalitetssäkring av läkemedel och vill arbeta i en dynamisk och innovativ miljö tillsammans med en grupp engagerade kollegor för att ta fram produkter för kliniska prövningar.
Du erbjuds
en utvecklande och stimulerande arbetsmiljö
en viktig roll i arbetet med kvalitetssäkring av helt nya, innovativa cell- och genterapiprodukter
ett kompetensrikt och positivt team med ett närvarande ledarskap.
Självklart får du också ta del av våra generella förmåner som Karolinska Universitetssjukhuset erbjuder dig.
Publiceringsdatum2025-05-27Om tjänstenVecura är en enhet vid Karolinska Centrum för Cellterapi vid Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge som har till uppdrag att tillverka läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) för kliniska prövningar. Vecura har i mer än tjugo år fungerat som kontraktstillverkare av prövningsläkemedel till kliniska studier runt om i Europa.
Vecura har tillstånd från Läkemedelsverket för tillverkning av cell- och genterapiprodukter för kliniska prövningar. Vecura innehar även vävnadsinrättningstillstånd för hantering av celler och vävnader som används som startmaterial i läkemedelstillverkningen. Bearbetning av celler som klassas som läkemedel (ATMP) sker enligt Good Manufacturing Practice (GMP) i vår GMP-anläggning. De framställda prövningsläkemedlen (t.ex CAR-T celler, NK-celler, mesenkymala stromaceller, fetala mesenkymala stamceller) har använts för att behandla patienter med bland annat olika sorters cancer, ARDS, medfödd benskörhet, och HIV.
Du kommer att vara del av vårt QA-team och arbeta med att upprätthålla vårt Quality Management System (QMS) och hantera kvalitetsfrågor relaterade till framställning av ATMP. Dina arbetsuppgifter är varierande men består främst av QA-uppgifter så som:
tillse att vårt QMS efterföljs
säkerställa att verksamheten uppfyller kraven i relevanta regelverk
upprätthållande av dokumentationssystemet, regelbunden revisionskontroll, revisionshantering och förankring. Initiera och upprätta nya instruktioner vid behov
revision av Site Master File och Kvalitetsmanual
avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden
driva och följa upp utredningar på avvikelser och ändringar samt implementera åtgärder
översyn av valideringsstatus enligt Validation Master Plan
godkänna arbetsprotokoll och rapporter (tex mindre tillverkningsprotokoll, utförda analyser, rapporter och kontroller av aseptiskt arbete, trendrapporter av anläggningen)
granska och godkänna kontroller och rapporter av renrum och aseptiskt arbete
frisläppning av inkommande gods
delta/ansvara för kvalificering och audits av leverantörer och kontraktslaboratorier
följa upp utbildning och kvalificering av personalen, upprätta årlig utbildningsplan, granska och uppdatera utbildningskort, certifieringar mm
delta i riskbedömningar inom olika områden.
Tjänsten avser en tillsvidareanställning.
Vi söker dig som
tar initiativ, sätter igång aktiviteter och uppnår resultat
tar ansvar för uppgifter och själv strukturerar ditt angreppssätt samt driver processer vidare
planerar, organiserar och prioriterar arbetet på ett effektivt sätt
sätter upp och håller tidsramar
kommer med idéer och nya angreppssätt
du har ett nytänkande som kan omsättas i praktiken och leder till resultat
som person är du ansvarskännande, noggrann, strukturerad och positiv. Arbetet kräver att du har stor förmåga att planera ditt arbete
du ska ha förmåga att ta egna initiativ och självständigt kunna utföra arbete. Vi är en liten enhet och därför är flexibilitet, god samarbetsförmåga samt villighet att hjälpa till där det behövs en förutsättning för tjänsten.
Stor vikt läggs vid personlig lämplighet.
KvalifikationerKvalifikationerHögskoleexamen inom life science eller annat relevant område
Erfarenhet av kvalitetssäkringsarbete (QA) vid framställning av läkemedel i minst 1-2 år
Erfarenhet från verksamhet inom steril eller aseptisk tillverkning i minst 1-2 år
Flytande svenska och engelska i tal och skrift
Meriterande:
Erfarenhet av arbete med ATMP
Erfarenhet av avvikelsehantering, CAPA och ändringsärenden
Erfarenhet av kvalificering av leverantörer och utfört audits
Erfarenhet av riskbedömningar
Goda mikrobiologiska kunskaper inom omgivningshygien och renrumsmiljö
Om rekryteringsprocessen
Urval och intervjuer kan komma att ske löpande under ansökningstiden.
I samband med din ansökan behöver du bifoga CV. Istället för ett personligt brev ber vi dig besvara urvalsfrågor samt kort motivera varför du passar för rollen. Att besvara frågorna är en förutsättning för att din ansökan ska anses komplett.
Varmt välkommen med din ansökan - Tillsammans är vi Karolinska!
Att söka jobb i Region Stockholm
Vi eftersträvar jämställdhet och jämlikhet på vår arbetsplats och ser gärna sökande med olika bakgrund och förutsättningar.
Vi tar endast emot ansökningar via detta system. Ansök genom att klicka på knappen "Ansök". Ansökningar per brev eller e-post beaktas inte. Vi undanber oss direktkontakt med bemannings- och rekryteringsföretag samt säljare av ytterligare jobbannonser.
Vårt rekryteringssystem kan inte hantera anonyma ansökningar eller sökande med skyddade personuppgifter. Om du har skyddade personuppgifter ber vi dig att kontakta den kontaktpersonen som finns angiven i annonsen. Din ansökan kommer då att hanteras utanför rekryteringssystemet. Du bör även vara försiktig med vilken information du lämnar i din ansökan och endast ta med information som är relevant för den aktuella befattningen.
Region Stockholm ansvarar för hälso- och sjukvård, kollektivtrafik, regional utveckling och bidrar till kulturlivet. Varje dag, dygnet runt. I landets snabbaste växande region. Tillsammans skapar vi Europas attraktivaste storstadsregion.
https://www.regionstockholm.se/jobb Ersättning 35 000 - 45 000
Så ansöker du Sista dag att ansöka är 2025-06-29
Klicka på denna länk för att göra din ansökan Arbetsgivarens referens Arbetsgivarens referens för detta jobb är "2025/3364".
Omfattning Detta är ett heltidsjobb.
Arbetsgivare Region Stockholm (org.nr 232100-0016)
Arbetsplats Karolinska Universitetssjukhuset, Forskning och utbildning
Kontakt Pontus Blomberg
08-58583658 Jobbnummer 9362452